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Administrativo e Público

Lei que autoriza termo de compromisso em infrações sanitárias entra em vigor

Entra em vigor a lei que introduz a possibilidade de órgãos do SNVS, coordenado pela Anvisa, celebrarem termos de compromisso em infrações sanitárias
Informativo redigido por Roberto Lambauer e Victor Miranda

Em 12 de setembro de 2023, entrou em vigor a Lei nº 14.671, introduzindo a possibilidade de órgãos fiscalizadores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), celebrarem termos de compromisso em infrações sanitárias.

O tema é especialmente relevante para as indústrias farmacêutica e de alimentos, que estão constantemente expostas a atuações por parte das autoridades sanitárias.

Essa medida representa um avanço notável, uma vez que promove uma abordagem mais flexível no tratamento dessas infrações. Por meio da celebração dos termos de compromisso, surge a oportunidade para a correção de condutas e a promoção de conformidade com normas sanitárias, beneficiando não apenas os órgãos reguladores, mas também as empresas e indivíduos envolvidos.

A nova legislação prevê a suspensão da aplicação de sanções administrativas a partir do protocolo de requerimento do termo de ajustamento perante o órgão competente. A suspensão se aplica em relação aos fatos subjacentes ao requerimento, excetuando-se sanções que tenham caráter preventivo e cautelar.

O requerimento para celebração de termo de compromisso deve ser instruído com informações que permitam que o órgão sanitário avalie a viabilidade técnica e jurídica do da proposta, a qual deve ser examinada em 90 dias. Caso as tratativas com o órgão sanitário sejam frutíferas, o termo de compromisso conterá:

  • qualificação das partes envolvidas, bem como de seus representantes legais;
  • prazo de vigência, ajustado à complexidade das obrigações nele estabelecidas;
  • descrição detalhada do objeto do compromisso;
  • especificação das penalidades aplicáveis e das circunstâncias que levam à rescisão em caso de descumprimento das obrigações pactuadas; e
  • indicação do foro competente para a resolução de eventuais litígios entre as partes.

A legislação prevê a possibilidade de rescisão do termo de compromisso na hipótese de descumprimento de obrigações pactuadas, o que será avaliado de acordo com as circunstâncias concretas.

De uma forma geral, a inovação legislativa representa um avanço notável na abordagem das infrações sanitárias no Brasil, proporcionando maior flexibilidade e eficácia na busca da conformidade, em linha com outras legislações setoriais que contém previsões semelhantes.

Será necessário acompanharmos a regulamentação da referida norma pelos órgãos sanitários, notadamente quanto à possibilidade de negociação tratando de infrações aplicadas anteriormente ao requerimento de termo de compromisso.

 

>> O informativo foi redigido por Roberto Lambauer e Victor Miranda.

Para obter mais detalhes sobre este assunto, entre em contato com o nosso time de Direito Público.

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