A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou na última segunda-feira, dia 8, a Instrução Normativa IN n° 290/2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 741/2022, o procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Este é mais um avanço regulatório da ANVISA em especificar os procedimentos e requisitos para a concessão da análise otimizada de petições de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Pouco antes disso, a agência havia publicado em 25/03 a Instrução Normativa IN nº 289/2024, relacionada ao procedimento otimizado de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) aprovados por AREE (confira aqui o nosso alerta).
De acordo com a mais recente Instrução Normativa, a IN nº 290/2024, o procedimento otimizado de análise das petições vale para os dispositivos médicos e IVDs autorizados em pelo menos uma das AREE aprovadas, sendo necessário que a documentação de comprovação de registro ou autorização emitido pela AREE faça referência ao dispositivo médico idêntico ao que se pretende registrar no território nacional.
As AREE aprovadas pela Anvisa para dispositivos médicos são as elencadas abaixo:
| País | Autoridade estrangeira |
| Austrália | Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) |
| Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) | |
| Canadá | Health Canada (HC) – Medical Device Licence |
| Estados Unidos | US Food and Drug Administration (FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) “De Novo” |
| Japão | Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Premarket approval (Shonin) |
De acordo com a IN nº 290/2024, não será aplicável o rito otimizado aos dispositivos médicos e IVDs que tenham sido autorizados pela AREE por rito abreviado, semelhante ao rito otimizado de análise adotado pela Anvisa. Neste caso, o dispositivo médico ou IVD deverá passar pela regularização pela via ordinária, seguindo as disposições da RDC nº 751/2022 (dispositivo médico) e RDC nº 830/2023 (IVD).
O procedimento otimizado de análise previsto na IN nº 290/2024 ressalva a autonomia decisória da Anvisa, que poderá decidir de maneira diversa da AREE quanto às petições de registro.
Por fim, para as empresas cujos produtos estejam sob a via ordinária de regularização e que possuam avaliações concluídas por AREE, a IN nº 290/2024 possibilita que o processo de regularização seja reenquadrado no procedimento otimizado, via solicitação em protocolo de petição secundária de aditamento no processo de registro.
A IN nº 290/2024 entrará em vigor em 3 de junho de 2024. O eventual descumprimento das regras previstas na referida instrução normativa constitui infração sanitária punível com base na Lei n° 6.437/1977.
