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Reoneração da folha de pagamentos é instituída para 39 setores
Sancionada em 30 de maio, a Lei nº 13.670/18 prevê a reoneração da folha de pagamento para mais 17 dos 56 setores da economia originalmente contemplados (22 já haviam sido reonerados anteriormente). Além disso, a lei reduz incentivos fiscais para exportadores, indústria química e setor de refrigerantes. As medidas visam compensar os gastos do governo com subsídios ao preço do diesel, conferidos no contexto de greve dos caminhoneiros.
Os setores sujeitos à desoneração contribuem sobre o valor da receita bruta, à alíquota de 2% a 4%, em substituição ao montante de 20% sobre a folha de pagamentos, ao qual voltarão a se sujeitar.
Tendo em vista o princípio da anterioridade nonagesimal, a reoneração passa a valer a partir de setembro de 2018.
STJ elimina limite de R$ 1 milhão para parcelamento simplificado
Em decisão recente, a Primeira Turma do Supremo Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que contribuintes com débitos superiores a R$ 1 milhão poderão aderir ao Parcelamento Simplificado, contrariamente ao que dispõe o art. 29 da Portaria Conjunta PGFN/RFB nº 15/2009. No entendimento do STJ, a Portaria extrapolou os limites da Lei 10.522/02 ao impor referido limite para inclusão de dívidas fiscais em Parcelamento Simplificado.
Ao contrário do Parcelamento Ordinário, o Parcelamento Simplificado é permitido para débitos de IRRF, IOF e tributos devidos na importação. Além disso, o Parcelamento Simplificado permite a inclusão de novos débitos em parcelamento, sem que seja necessário o pagamento de entrada.
Portaria PGFN nº 360/18 autoriza negociação entre procuradoria e contribuintes
A Portaria PGFN nº 360/18, publicada em 13 de junho, autoriza procuradores a negociar com devedores questões relacionadas ao cumprimento de decisões judiciais, desistência de recursos e a forma de inclusão de dívidas previdenciárias no cadastro geral de credores. A norma visa regulamentar os artigos 190 e 191 do Código de Processo Civil, que admitem às partes, em se tratando de direitos disponíveis, acordarem sobre faculdades e deveres processuais, antes ou durante o processo.
Sendo o crédito tributário um direito indisponível, a Portaria terá alcance limitado. Ainda assim, a medida é vista com bons olhos, na medida em que possibilita a resolução rápida e econômica de conflitos processuais, tais como a apresentação de cálculos e o oferecimento de bens à penhora.
Receita Federal altera normas para desembaraço aduaneiro
Por meio da Instrução Normativa nº 1.813, publicada em 17 de julho no Diário Oficial da União, a Receita Federal promoveu alterações nas regras de despacho aduaneiro de importação. Na tentativa de flexibilizar o procedimento, a norma passou a permitir que as declarações de importação sejam analisadas em locais diferentes dos locais de realização do despacho, procedimento comumente denominado “quebra de jurisdição”.
Além disso, foi estendido de três para até oito dias o prazo para autuar empresas importadoras em casos de divergência no desembaraço aduaneiro. A insuficiência do prazo de três dias para análise da mercadoria acabava resultando na apreensão da mercadoria pelo tempo que o Fisco entendesse necessário para a lavratura do Auto de Infração. Com o prazo mais extenso, a expectativa é de que a autoridade aduaneira ficará compelida a finalizar o procedimento dentro dos oito dias, diminuindo assim o número de mandados de segurança impetrados com o objetivo de liberar mercadorias apreendidas.
Aprovada nova regulamentação para suplementos alimentares
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, no dia 17/07/2018, um novo marco regulatório para suplementos alimentares. Para entrar em vigor, o regulamento ainda precisa ser publicado no Diário Oficial da União. Com a aprovação de tais propostas, 11 atos normativos serão revogados. Ademais, serão publicados outros atos normativos (RDCs, no caso) versando sobre os requisitos sanitários gerais, aditivos e coadjuvantes de tecnologia permitidos, estudos necessários para comprovar a segurança e a eficácia dos probióticos, regras de composição, qualidade, segurança e rotulagem desses produtos. A Anvisa também publicará uma Instrução Normativa trazendo uma lista dos ingredientes permitidos.
Devido à fragmentação das normas atuais e ao forte apelo publicitário dos suplementos alimentares, foi elaborada uma proposta que reúne, em uma única categoria, a maior parte dos produtos que hoje estão enquadrados em categorias de alimentos e de medicamentos. Antes de regulamentar o assunto, a Anvisa realizou reuniões com os setores interessados e fez consultas públicas com a sociedade civil.
Entre as mudanças sobre o assunto, a ANVISA noticiou as seguintes:
- Ajustes nas definições de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas, com vistas a garantir maior coerência regulatória e maior convergência regulatória com as disposições do Codex Alimentarius. Até então, as definições de substâncias bioativas estavam presentes na RDC n° 02/2002 mas estas não se destinavam a suplementos vitamínicos e minerais. As definições de enzimas estavam na RDC n° 54/2014 mas não eram destinadas para uso como ingredientes em suplementos e outros alimentos.
- Adequações nas regras para utilização de outros ingredientes em suplementos, de forma a fornecer maior clareza e evitar o uso de substâncias sem histórico de uso e sem comprovação de segurança nesses produtos. Nessa mudança, fica clara a preocupação da Anvisa com a proteção do consumidor. A Anvisa irá focar a sua regulação de modo a comprovar que as substâncias usadas nos suplementos estejam dentro dos limites de segurança aceitáveis.
- Ampliação da lista de referências para fins de especificação de identidade, qualidade e pureza dos ingredientes utilizados em suplementos alimentares com a inclusão da EFSA (European Food Safety Authority). Na Europa, a EFSA regula as regras específicas para as vitaminas e os minerais, assim como todos os ingredientes, que podem ser utilizados na fabricação de suplementos alimentares. Na UE, os suplementos alimentares podem conter vitaminas, minerais aminoácidos, ácidos gordos essenciais, fibras, e outros ingredientes como plantas e extratos de ervas.
- Adoção de um tratamento diferenciado aos suplementos alimentares destinados exclusivamente a programas de saúde do Ministério da Saúde, no que diz respeito às quantidades mínimas e máximas de nutrientes fornecidos, de forma a garantir que esses produtos sejam adequados às características desses programas. Essa medida auxiliará na implementação do NutriSUS como estratégia para combate a carências nutricionais no país. Assim, as empresas interessadas em fornecer suplementos ao Estado deverão se adequar às novas normas e terão procedimentos específicos para tal.
- Ampliação da lista de ingredientes autorizados para uso em suplementos com a inclusão de 103 constituintes, a ser divulgada pela Anvisa.
- Redução dos limites máximos de vitamina D em função das contribuições dos profissionais de saúde que alertaram para a necessidade de adotar uma abordagem mais conservadora em relação a suplementação deste nutriente, considerando o aumento recente da prática uso de megadoses deste nutriente. Na UE, a dose de vitamina D recomendada e aprovada pela EFSA é de 5µg para adultos.
- Possibilidade dos medicamentos específicos a base de nutrientes serem considerados isentos de prescrição, mediante atendimento ao disposto na RDC nº 98/2016.
- As empresas terão cinco anos, a partir da publicação da nova norma, para adequarem os produtos que já estão no mercado à nova norma. Os suplementos alimentares novos já deverão ser comercializados de acordo com as novas regras.
A nova norma ainda não foi publicada. Os principais pontos destacados acima, além de noticiados pela ANVISA, foram confirmados pelo KLA a partir do voto do Relator do processo administrativo cujo objeto é a edição desta nova norma.
O KLA continuará acompanhando a publicação e entrada em vigor da nova norma, de relevância tão ímpar para o mercado brasileiro.
Anvisa divulga íntegra dos processos de rotulagem nutricional
Já está disponível no site da Anvisa a íntegra do processo regulatório de rotulagem nutricional de alimentos. A novidade consiste na divulgação completa do correspondente processo administrativo. Visando dar maior transparência ao procedimento regulatório, tendo sido disponibilizados documentos internos, elaborados pela Agência, e externos, recebidos como contribuições. Confira todos os documentos e etapas do processo administrativo da rotulagem nutricional, assim como o seu papel e a sua necessidade em: http://portal.anvisa.gov.br/alimentos/processos-regulatorios.
Novos modelos de declaração do detentor da regularização do produto são disponibilizados
A Anvisa divulgou em seu portal os novos modelos de Declaração do Detentor da Regularização do Produto (DDR), documento que autoriza a importação de mercadorias por terceiros. Os novos modelos incluem a referência ao licenciamento de importação dos produtos contidos na DDR. Confira os novos modelos em: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/portos-e-aeroportos.
Publicados novos códigos para renovação de certificados de boas práticas de fabricação, distribuição e armazenagem de produtos
Desde o dia 18/06/2018, estão disponíveis no site da Anvisa 11 novos códigos de assunto para petição de renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, cosméticos e saneantes e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde. Desse modo, a distribuição e a análise das petições de renovação serão mais eficientes, tendo em vista que agora os pedidos de renovação serão considerados como petições secundárias, vinculadas ao processo de última certificação emitida pela ANVISA.
Código de barras passa a ser obrigatório para etiquetas de rastreabilidade de stents e implantes de quadril e joelho
Passa a ser obrigatória, nos termos da RDC nº 232/2018, a inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade para identificação única de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho. A disponibilização das etiquetas de rastreabilidade contendo o código de barras nas embalagens dos dispositivos médicos deve ser realizada pelo fabricante ou importador, sendo que o não cumprimento de tais medidas configurará infração sanitária.
Anvisa publica novas regras sobre terceirização de medicamentos e produtos biológicos
Foi publicada no dia 25/06/2018 a RDC nº 234 da Anvisa, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos. A partir dessa data, os produtos biológicos passam a ser caracterizados em tais procedimentos de terceirização junto aos outros medicamentos.
A referida resolução se aplica às empresas fabricantes, embaladoras, importadoras, distribuidoras, operadores logísticos, transportadoras, armazenadoras e aos laboratórios de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos, assim como à terceirização de análises de controle de qualidade de insumos farmacêuticos, por fabricantes de medicamentos e de produtos biológicos.
A partir da sua data de publicação, e desde que o contrato de terceirização seja devidamente formalizado e claramente definido nos termos da RDC, poderão ser terceirizadas todas as etapas, o que até então não era admitido.
Ainda, a empresa contratada poderá subcontratar, no todo ou em parte, o objeto do contrato, desde que ocorra a prévia avaliação e aprovação pela empresa contratante, prática anteriormente vedada e, a depender da etapa a ser terceirizada, a empresa subcontratada deverá contar também com as licenças e/ou autorizações específicas, quando necessário.
Comissão legislativa aprova nova legislação sobre registro e uso de agrotóxicos
Foi aprovado, no dia 25/06/2018, pela comissão especial que trata do assunto, um relatório que muda o texto da legislação sobre o uso e registro de agrotóxicos no Brasil. Para entrar em vigor, o texto ainda precisa ser aprovado pelo Plenário da Câmara e, após, pelo Senado, para então seguir à sanção presidencial.
Destacam-se as seguintes mudanças:
1) os agrotóxicos passam a ser tratados em lei como “defensivos agrícolas”, “defensivos fitossanitários” e “pesticidas”;
2) o prazo para iniciar a produção e comercialização do novo produto, dado o registro, passa a ser de dois anos;
3) poderá ser concedida a autorização do registro temporário para produtos já registrados em outros três países que sejam membros da OCDE e que adotem o código da FAO, mesmo sem a conclusão da análise pelos órgãos reguladores brasileiros;
4) a autorização dos registros passa a ser centralizada no Ministério da Agricultura – Anvisa e Ibama passam a homologar os registros apenas;
5) passa a autorizar a aprovação de produtos com características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, uma vez comprovado seu baixo risco;
6) passa a prever que os valores arrecadados com a taxa de avaliação de registro poderão constituir recursos ao Fundo Federal Agropecuário (FFAP);
7) o registro prévio do agrotóxico em órgão federal passa a ser apenas de seu princípio ativo
8) a União passa a legislar sobre destruição de embalagens;
9) na análise de risco, apenas produtos com “risco inaceitável” passam a ser barrados.
Nova lei exige copo da cor azul para bebidas sem açúcar no estado de São Paulo
A Lei n° 16.796/2018 determina que todos os estabelecimentos comerciais no Estado disponibilizem copos descartáveis de cor predominantemente azul, com a inscrição “zero açúcar” visível, para utilização em máquinas de refrigerantes. Essa medida pretende evitar erros com clientes diabéticos.
Nova lei do Rio de Janeiro proíbe prefeitura de receber medicamentos que estejam a menos de 80% da data limite de validade
A partir da entrada em vigor da Lei n° 6.378/2018, o município do Rio de Janeiro está proibido de receber medicamentos que tenham ultrapassado 20% do seu prazo de validade nas aquisições onerosas. Tal medida foi criada para diminuir o desperdício de tais produtos.
Fila de espera para análise de pedidos de registro de medicamentos genéricos irá zerar
A Anvisa anunciou, no dia 05/07/2018, que a fila de espera para análise dos pedidos de registro de medicamentos genéricos será encerrada até o final de agosto. De acordo com a Anvisa, tal feito é uma consequência do aperfeiçoamento do processo de análise registro e de uma série de estratégias adotadas para melhorar seu desempenho, em consonância com a Lei n° 13.411/2016, que dá transparência e previsibilidade aos processos de concessão e renovação de registro e de alteração pós-registro.
Novas regras para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são publicadas
Nos termos da RDC n° 237, publicada em 17/07/2018, passam a ser considerados de grau 2, ou seja, sujeitos a Registro, os seguintes produtos: (i) bronzeador, (ii) protetor solar, (iii) protetor solar infantil, (iv) gel antisséptico para as mãos, (v) produto para alisar os cabelos, (vi) produto para alisar e tingir os cabelos, (vii) repelente de insetos, e (viii) repelente de insetos infantil.
Esta Resolução traz uma série de novidades no processo de regularização de tais produtos, como, por exemplo, o fato de que o detentor de um produto registrado que quiser regularizá-lo como isento de registro deverá recadastrá-lo como isento.
A norma entra em vigor 60 dias após a sua publicação, em 15/09/2018.
Resolução sobre procedimentos de importação, em caráter excepcional, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na anvisa é republicada
De acordo com a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa em Reunião Ordinária Pública (ROP 016/2018), realizada no dia 03/07/2018, foi republicada a Resolução RDC nº 203/2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa. Agora, na lista de produtos autorizados para importação, o termo “vacinas” foi trocado por “imunobiológicos”, dando uma maior abrangência e passando a incluir outros produtos, como soros e imunoglobulina, por exemplo.
Divulgada resolução que regulamenta as especificidades éticas de pesquisas clínicas de interesse estratégico para o SUS
Foi divulgada a Resolução n° 580/2018 do Conselho Nacional de Saúde (“CNS”), que regulamenta as especificidades do item XIII.4 da Resolução CNS nº 466/2012, versando sobre os aspectos éticos das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Dentre as novidades trazidas pela nova norma, destaca-se que, a partir de sua publicação, as pesquisas consideradas de interesse estratégico para o SUS serão encaminhadas para apreciação inicial na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e poderão ter tramitação em caráter especial e de urgência.
Essa tramitação diferenciada será usada para os protocolos de pesquisa que versem sobre emergências em saúde pública e/ou que subsidiem a implementação de políticas, ações, programas e serviços de saúde que respondam a questões de interesse público na área da saúde.
A norma dispõe, ainda, que as pesquisas assim enquadradas deverão ter a sua primeira avaliação realizada em até 10 dias úteis.
Projeto de lei em Minas Gerais proíbe uso de animais em testes de cosméticos
O Projeto de Lei n° 23.863/18 da Assembleia Legislativa de Minas Gerais (“ALMG”), proíbe a utilização, no Estado, de animais para desenvolvimento, experimento e teste de perfumes e produtos cosméticos e de higiene pessoal e seus componentes.
Em um primeiro momento o Projeto havia sido vetado pelo governador, pois em sua opinião, cabe ao Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) tratar de normas relativas à utilização de animais para testes, porém, em julho, a ALMG derrubou o veto e encaminhou o PL para promulgação pelo Governador.
