Em 07/04/2026, a Anvisa publicou a RDC nº 1.020/2026, que dispõe sobre os requisitos sanitários para materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos de silicone destinados ao contato com alimentos, e a IN nº 435/2026, que estabelece as listas positivas de substâncias autorizadas, limites e demais requisitos aplicáveis a esses produtos.
Contexto regulatório
Até então, o tema não possuía regulamentação específica consolidada, sendo tratado de forma indireta por normas gerais aplicáveis a:
- materiais elastoméricos (RDC nº 123/2001)
- embalagens em contato com alimentos (RDC nº 88/2016 e RDC nº 56/2012)
Nesse cenário, a publicação da RDC nº 1.020/2026 e da IN nº 435/2026 inaugura um marco regulatório específico para materiais de silicone destinados ao contato com alimentos no Brasil, conferindo maior clareza, sistematização e segurança jurídica ao tema.
Com as novas normas, a Anvisa organiza e consolida o regramento aplicável ao silicone em contato com alimentos, superando a abordagem fragmentada anteriormente existente. Vale destacar, ainda, que a RDC nº 1.020/2026 decorre da incorporação ao ordenamento jurídico nacional da Resolução GMC/MERCOSUL nº 34/2025, reforçando o alinhamento do Brasil às diretrizes regionais.
Além disso, a regulamentação do tema já estava prevista na Agenda Regulatória da Anvisa 2026–2027, e foi concluída dentro do prazo originalmente estabelecido pela Agência (2º TRIM 2026 – abril a junho), o que reforça a previsibilidade e o planejamento regulatório no setor.
O que a RDC nº 1.020/2026 estabelece
A nova RDC dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em:
- materiais
- embalagens
- revestimentos
- equipamentos em contato com alimentos
Dentre os principais pontos temos:
- exigência de boas práticas de fabricação
- garantia de compatibilidade com os alimentos com os quais estarão em contato
- proibição de migração de substâncias em níveis que:
- alterem o alimento
- comprometam suas características sensoriais
- representem risco à saúde
- necessidade de uso de substâncias com grau de pureza adequado na fabricação dos silicones utilizados
- obrigação de manutenção de informações de composição para fins de fiscalização
O papel da IN Nº 435/2026
A Instrução Normativa complementa a RDC ao trazer aspectos técnicos mais detalhados, como:
- definições aplicáveis
- listas positivas de substâncias autorizadas
- restrições e limites de migração específica
- métodos analíticos aplicáveis à elaboração de silicones utilizados em embalagens e materiais em contatos com alimentos
Por que isso é relevante
A nova regulamentação:
- preenche uma lacuna regulatória histórica no Brasil
- aumenta a segurança jurídica para fabricantes e importadores
- eleva o nível de controle sanitário sobre materiais em contato com alimentos
- acompanha a evolução tecnológica e regulatória internacional
Ponto de atenção para empresas
Empresas que utilizam silicone em materiais em contato com alimentos devem:
- revisar composição de produtos
- verificar conformidade com as listas positivas da IN
- avaliar ensaios de migração e requisitos técnicos
- atualizar documentação regulatória
