Todos os dias surgem novas normas, atualizações regulatórias, notícias e decisões judiciais e institucionais com impacto direto nos negócios. Para facilitar esse acompanhamento, os times de Life Sciences e de Agronegócio do KLA reuniram neste boletim os temas que mais importam.
Nesta edição do Boletim de Atualizações Regulatórias são apresentados os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como farmacêutico, alimentos, saúde suplementar, varejo farmacêutico, cosméticos, biotecnologia, produtos veterinários e demais produtos sujeitos à regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).
O objetivo é proporcionar aos clientes e parceiros uma visão consolidada das recentes alterações regulatórias, auxiliando na tomada de decisões e no desenvolvimento de estratégias de negócio para enfrentar os desafios e novas oportunidades do período.
| Autoridade / Atualização | Breve descritivo | Quem pode ser impactado |
| Congresso Nacional >> Lei nº 15.357/2026, publicada em 23/03/2026 e vigente na mesma data. | A nova lei permite a instalação de farmácias e drogarias dentro de supermercados, desde que em espaços segregados e em conformidade com as exigências sanitárias, mantendo a obrigatoriedade de farmacêutico durante todo o funcionamento e vedando a exposição de medicamentos fora desses ambientes. A norma reconhece o uso de plataformas digitais e e-commerce para logística e entrega, sem transferir a responsabilidade sanitária. É relevante acompanhar essa mudança pois ela redefine o modelo de operação no varejo farmacêutico e abre novas oportunidades de negócio na interface entre saúde, varejo e tecnologia. | Supermercados, marketplaces, farmácias e drogarias, plataformas digitais, indústria farmacêutica, distribuidores de medicamentos e profissionais farmacêuticos. |
| Congresso Nacional >> PL nº 2.142/2025, aprovado pela CCJ em 25/03/2026. | O PL promove mudança estrutural no regime de registro de medicamentos ao substituir a exigência de registro no país de origem por um critério único baseado em comprovação de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), aplicável a produtos nacionais e importados. A medida elimina dependências de validações externas e reduz assimetrias regulatórias, mas exigirá revisão de normas infralegais, como a RDC nº 948/2024. O tema merece atenção pois pode impactar diretamente os processos de registro e a estratégia regulatória das empresas do setor. | Indústria farmacêutica nacional e internacional, importadores, distribuidores e empresas de biotecnologia. |
| Governo Federal / ANTT >> MP nº 1.343/2026, publicada em 19/03/2026 e vigente na mesma data | A MP torna obrigatório o CIOT (Código Identificador da Operação de Transporte) antes da realização de qualquer frete, bloqueando operações em desacordo com o piso mínimo, com penalidades que podem chegar a R$ 10 milhões por operação irregular. Para setores regulados, a medida impacta diretamente a logística de medicamentos e insumos farmacêuticos e produtos agropecurários, podendo gerar aumento de custos e necessidade de revisão de contratos e fluxos operacionais. Atenção à norma é essencial para evitar exposição a penalidades e garantir a continuidade das operações. | Distribuidores de medicamentos e insumos, indústria farmacêutica, importadores, operadores logísticos e empresas do agronegócio. |
| ANVISA >> RDC n° 1.018/2026, publicada em 11/03/2026 e vigente na mesma data. | A presente RDC altera a RDC nº 977/2025 para incluir produtos, plantas e fungos sujeitos a controle especial entre as categorias cuja importação é vedada sob os regimes de Trânsito Aduaneiro e Entreposto Aduaneiro. A medida restringe modalidades operacionais no comércio exterior desse grupo de produtos. O acompanhamento é importante para adequar fluxos de importação e evitar irregularidades aduaneiras. | Importadores, despachantes aduaneiros e empresas do comércio de produtos, plantas e fungos sujeitos a controle especial. |
| ANVISA >> Instrução Normativa nº 430/2026, publicada em 26/03/2026 e vigente na mesma data. | Altera a IN nº 106/2021 para atualizar a Lista de Medicamentos de Baixo Risco, sujeitos à notificação. | Indústria de medicamentos de baixo risco |
| ANVISA >> Instrução Normativa nº 428/2026, publicada em 06/03/2026 e vigente na mesma data. | Atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), com reflexos para fabricantes de medicamentos de referência, genéricos e similares. A LMR é base para diversos processos regulatórios e de registro, tornando seu monitoramento essencial para manter a conformidade e o planejamento estratégico das empresas. | Indústria farmacêutica de medicamentos de referência, genéricos e similares. |
| ANVISA >> Consulta Pública nº 1.384/2026, publicada em 25/02/2026, aberta até 10/04/2026 | A Anvisa abriu consulta pública para revisar a RDC nº 467/2021, que trata da organização e do regimento interno dos colegiados da Farmacopeia Brasileira. Trata-se de uma oportunidade concreta para que profissionais e entidades do setor influenciem a governança dos órgãos responsáveis pela definição dos padrões de qualidade e controle de medicamentos no Brasil. A participação é estratégica para empresas que desejam contribuir ativamente com o ambiente regulatório. Clique aqui para participar. | Indústria farmacêutica; laboratórios; profissionais farmacêuticos e de assuntos regulatórios; pesquisadores; membros dos colegiados da Farmacopeia Brasileira; |
| ANVISA >> Notícia – Anvisa inicia avaliação otimizada de produtos biológicos | A Anvisa implementou modelo de avaliação otimizada para registros de produtos biológicos com base no mecanismo de reliance, aproveitando análises de autoridades reguladoras estrangeiras de referência, sem reduzir o rigor técnico. A iniciativa, prevista na RDC nº 997/2025 e na IN nº 289/2024, integra plano para reduzir o passivo regulatório e dar mais celeridade às análises. É um desenvolvimento relevante para empresas com petições em andamento ou que planejam novos registros nessa categoria. | Indústria farmacêutica, empresas de biotecnologia, laboratórios produtores de medicamentos biológicos e profissionais de assuntos regulatórios. |
| ANVISA >> Notícia – Petições relacionadas a estudos de bioequivalência tem novo código de assunto | A Anvisa instituiu o código de assunto nº 12413 para padronizar o protocolo de petições relacionadas à inclusão e alteração da lista de formas de administração e analitos em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e farmacocinéticos, conforme previsto na IN nº 409/2025. A padronização visa aprimorar a rastreabilidade dos processos regulatórios e é importante para empresas que precisam protocolar esse tipo de petição de forma correta e ágil. | Indústria farmacêutica; empresas de pesquisa clínica; laboratórios; profissionais de assuntos regulatórios; |
| ANVISA >> Notícia – Entra em operação sistema que traz mais segurança para dispositivos médicos no Brasil | A Anvisa iniciou a operação do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD), conforme previsto na RDC nº 591/2021 e na IN nº 426/2026, com o objetivo de ampliar a segurança, rastreabilidade e transparência desses produtos no Brasil. O sistema permite o acompanhamento completo dos dispositivos ao longo de toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o uso no paciente, por meio da Identificação Única de Dispositivos (UDI). Embora a transmissão de dados já possa ser realizada de forma voluntária, a obrigatoriedade será implementada gradualmente. A iniciativa alinha o país às melhores práticas internacionais, fortalece o monitoramento sanitário e pode impulsionar a competitividade da indústria nacional no mercado global, além de aumentar a segurança dos pacientes. | Indústria e importadores de dispositivos médicos, distribuidores, profissionais de saúde, hospitais e clínicas. |
| ANVISA >> Webinar: Novo Processo de Importação | Nossa equipe acompanhou o webinar sobre os fluxos de registro e anuência de importação por meio da DUIMP no Novo Processo de Importação (NPI). O modelo centraliza a análise sanitária na DUIMP, exigindo maior precisão no cadastro prévio das informações, e pode gerar atrasos nos prazos de liberação durante o período de transição. Compreender as mudanças desse novo fluxo é essencial para evitar impactos operacionais nas importações de produtos regulados. | Importadores, exportadores, indústria regulada, despachantes aduaneiros e operadores logísticos. |
| ANVISA >> Diálogo Setorial GGALI | Nossa equipe acompanhou o diálogo setorial da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da ANVISA sobre a Agenda Regulatória 2026–2027, que abrange temas estratégicos como rotulagem, novos alimentos, plant-based, alimentos para fins médicos e contaminantes, com forte participação do setor. Observa-se, contudo, um horizonte regulatório mais longo, com diversas iniciativas previstas apenas para o final de 2027 ou além. Além disso, apesar do caráter dinâmico da agenda, não há expectativa de mudanças relevantes no curto prazo, especialmente em temas como “rotulagem”, o que pode postergar adaptações importantes para a indústria. | Indústria de alimentos, fabricantes de alimentos embalados, setor plant-based, suplementos alimentares e indústria de rotulagem. |
| CMED >> PORTARIA CMED Nº 7/2026, publicada em 02/02/2026 e vigente a partir de 01/04/2026 | A portaria atualiza a relação de grupos econômicos utilizada para o cálculo do Fator Z, parâmetro que define o teto de reajuste anual de preços de medicamentos. O Fator Z pode assumir três níveis — 0% (mercados mais competitivos), -1,5% e -3% (mercados mais concentrados) — conforme o grau de concorrência no mercado. O acompanhamento é essencial pois a norma impacta diretamente a estratégia de precificação das empresas para 2026. | Indústria farmacêutica, laboratórios, distribuidores, varejo farmacêutico e importadores de medicamentos. |
| CMED >> Resolução CMED nº 4/2026, publicada em 31/03/2026 e vigente na mesma data. | Estabelece os limites de reajuste de preços de medicamentos a partir de 31 de março de 2026 — 3,81% (Nível 1), 2,47% (Nível 2) e 1,13% (Nível 3) — condicionados ao envio do Relatório de Comercialização à CMED; reforça a obrigatoriedade desse envio por todas as detentoras de registro e as regras de transparência, determinando que os preços divulgados não ultrapassem os valores publicados pela CMED no Portal da Anvisa, incluindo a correta divulgação do PMC considerando as variações de ICMS entre os estados. | Indústria farmacêutica e importadoras; distribuidores e atacadistas; farmácias e drogarias; e, indiretamente, planos de saúde, gestores públicos (SUS e secretarias) e consumidores. |
| CMED >> Resolução CMED nº 5/2026, publicada em 31/03/2026 e vigente na mesma data. | Atualiza a metodologia de cálculo do Preço Fábrica (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos da Lista Positiva da CMED, por meio de fatores de conversão aplicados sobre os preços vigentes, considerando as alíquotas de ICMS por estado e a incidência de PIS/Pasep e Cofins. A mudança decorre das novas alíquotas dessas contribuições estabelecidas pela Lei Complementar nº 224/2025. Revoga a Resolução CM-CMED nº 2/2024. | Indústria farmacêutica e importadoras; distribuidores e atacadistas; farmácias e drogarias; e, indiretamente, planos de saúde, gestores públicos (SUS e secretarias) e consumidores. |
| ANS >> RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 666/2026, publicada em 16/03/2026 e vigente desde 16/03/2026 | A norma regulamenta as visitas técnico-assistenciais nas operadoras de planos de saúde para identificar anormalidades graves na prestação de serviços, podendo resultar em exigência de Plano de Recuperação Assistencial. A medida reforça a supervisão regulatória da ANS e é relevante pois aumenta o escrutínio sobre processos internos e a qualidade das informações prestadas pelas operadoras. | Operadoras de planos de saúde, administradoras de benefícios, prestadores de serviços de saúde e beneficiários. |
| ANS >> Consulta Pública nº 170/2026, publicada em 25/03/2026, aberta até 09/05/2026 | A ANS abriu consulta pública para unificar e atualizar as regras aplicáveis aos contratos entre operadoras e prestadores de serviços, substituindo as RNs nº 503/2022 e nº 512/2022. A iniciativa é uma oportunidade estratégica para que os agentes regulados contribuam com a construção do novo marco regulatório contratual, que tende a impactar diretamente a dinâmica de relacionamento entre operadoras e prestadores. As contribuições poderão ser enviadas no prazo de 45 dias. Clique aqui para participar. | Operadoras de planos de saúde, hospitais, clínicas, profissionais de saúde, laboratórios e beneficiários. |
| MAPA >> Consulta Pública – Portaria SDA/MAPA n° 1.559/2026, publicada em 20/02/2026, aberta até 06/04/2026 | A portaria submete à consulta pública novas regras para a inspeção industrial e sanitária de carne suína e seus derivados, abrangendo instalações, equipamentos, higiene, bem-estar animal e procedimentos operacionais ao longo de toda a cadeia produtiva. A modernização do sistema de inspeção busca alinhar o país às melhores práticas internacionais e fortalecer a segurança sanitária. Participar da consulta é relevante para empresas que desejam influenciar os requisitos que impactarão suas operações. Clique aqui para enviar sua contribuição. | Indústria frigorífica, abatedouros, processadores de carne suína, produtores rurais, exportadores e profissionais de inspeção sanitária. |
| MAPA >> Consulta Pública – Portaria SDA/MAPA n° 1.560/2026, publicada em 20/02/2026, aberta até 06/04/2026 | A portaria submete à consulta pública proposta de regulamento técnico para a inspeção industrial e sanitária de pescado e seus derivados, com requisitos detalhados para instalações, equipamentos, higiene e controle de processos ao longo de toda a cadeia produtiva. A iniciativa busca modernizar o sistema de inspeção e fortalecer a competitividade do setor no mercado interno e externo. Participar da consulta é uma oportunidade para contribuir com os requisitos que definirão o padrão regulatório do setor. As contribuições podem ser enviadas por meio da plataforma oficial do governo federal. | Indústria de pescado, frigoríficos, processadores, produtores aquícolas, pescadores, exportadores e profissionais de inspeção sanitária. |
| INMETRO >> Notícia: Prazo para fabricantes comercializarem produtos com selo antigo do Inmetro termina nesta terça-feira (31/03) | A matéria informa que termina em 31/03/2026 o prazo para fabricantes e importadores comercializarem extintores de incêndio, capacetes para motociclistas e cilindros de GNV com o selo antigo do Inmetro, iniciando a fase final de transição para o selo digital. O novo modelo reforça a rastreabilidade e a segurança dos produtos por meio de recursos como QR Code e elementos antifraude, enquanto distribuidores e o comércio ainda poderão vender itens com o selo antigo até 30/06/2026. | Fabricantes e importadores de extintores de incêndio, capacetes para motociclistas e cilindros de GNV |
