O ano de 2026 inaugura um novo ciclo para a regulação sanitária no Brasil, impulsionado pela recomposição da Diretoria Colegiada da Anvisa e pela aprovação da Agenda Regulatória 2026–2027. Esse novo cenário traz mudanças relevantes e oportunidades estratégicas para os setores regulados.
Diante desse contexto, o time de Life Sciences & Healthcare do KLA Advogados preparou este material executivo, no qual selecionamos e priorizamos temas da Agenda Regulatória com base em seu potencial impacto para o mercado. O conteúdo não pretende ser exaustivo nem cobrir todos os setores, mas sim focar nas principais novidades regulatórias e nos debates que devem ganhar relevância ao longo de 2026.
O objetivo é apoiar a tomada de decisão, antecipar riscos e identificar oportunidades, para que sua empresa esteja sempre um passo à frente em um ambiente regulatório cada vez mais dinâmico e desafiador.
1. Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório)
[Continuidade e aprofundamento]
Ferramenta significativa, em fase de validação, que permite à ANVISA testar abordagens regulatórias flexíveis para tecnologias inovadoras em saúde e modelos de negócio emergentes. Isso reduz a incerteza legal nas fases iniciais de tecnologia e acelera o acesso ao mercado.
2. Nova regulamentação de dispositivos médicos
[Continuidade e aprofundamento]
Tema recorrente na agenda regulatória, permanece como prioridade diante da necessidade de modernização e harmonização dos critérios de classificação de risco, regularização e vigilância pós-mercado. As mudanças afetam diretamente fabricantes, importadores e distribuidores, com reflexos sobre compliance, portfólio e estratégias de mercado.
3. Revisão da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD) (Revisão da RDC nº 657/2022)
[Já presente na agenda anterior]
Atualização das regras para registro e monitoramento de softwares utilizados como dispositivos médicos, buscando garantir segurança, eficácia e alinhamento com padrões internacionais, sem travar o avanço tecnológico no setor.
4. Revisão da transferência de titularidade de produtos regularizados
[Continuidade e aprofundamento]
Presente de forma recorrente, segue como prioridade em razão do impacto direto em operações de M&A, reorganizações societárias e gestão de portfólio regulatório. Mudanças procedimentais podem afetar cronogramas, continuidade da comercialização e até o valor econômico de ativos regulados.
5. Regulamentação de alimentos para fins médicos especiais
[Já constava na agenda anterior]
Segmento híbrido entre alimentos e saúde que carece de critérios próprios de regularização, rotulagem e vigilância, impactando a indústria alimentícia, farmacêutica e de assistência à saúde.
6. Regulamentação de Produtos Plant-Based
[Já constava na agenda anterior]
Apesar de o Brasil não ter uma regulamentação específica consolidada atualmente, a inclusão contínua sinaliza avanço para critérios harmonizados de rotulagem, alegações e identidade de produto, reduzindo riscos de autuação e interpretações divergentes.
7. Requisitos de Nutrivigilância
[Já presente na agenda anterior]
Amplia o conceito de pós-mercado para alimentos, aproximando-o do modelo aplicado a medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.
8. Revisão dos requisitos sanitários para materiais em contato com alimentos
[Continuidade com expansão de escopo]
Aprofunda discussões anteriores, agora com maior foco em embalagens, sustentabilidade e materiais reciclados.
9. Atualização da regulamentação de aditivos alimentares e ingredientes
[Já presente na agenda anterior]
Tema recorrente e tecnicamente sensível, com impacto direto sobre inovação, formulação de produtos e competitividade da indústria alimentícia.
10. Importação por terceiros e responsabilidade sanitária
[Continuidade com maior rigor regulatório]
Tema já presente, mas com tendência de maior detalhamento sobre AFE compatível, responsabilidade do detentor da regularização e rastreabilidade em operações complexas e entre grupos econômicos.
11. Critérios para Celebração de Termos de Compromisso (TCAC)
[Continuidade institucional]
Embora a celebração de Termos de Compromisso já esteja prevista na Lei nº 14.671/2023, ainda falta uma regulamentação específica que detalhe procedimentos e critérios para sua aplicação. Esse avanço é importante para trazer mais clareza, transparência e segurança jurídica à formalização e ao acompanhamento dos TCAC.
12. Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de cosméticos e saneantes por pessoas com deficiência visual
[Novidade na Agenda 2026–2027]
A iniciativa sinaliza uma ampliação do foco regulatório para além da conformidade técnica do produto, incorporando critérios de acessibilidade, inclusão e efetividade da informação ao consumidor. Isso impacta diretamente estratégias de comunicação, rotulagem, compliance regulatório e design de produtos nos setores de cosméticos e saneantes.
13. Regulamentação do cultivo de Cannabis sativa L. com THC ≤ 0,3%
[Novidade na Agenda 2026–2027]
A regulamentação do cultivo de Cannabis sativa L. com baixo teor de THC inaugura um marco regulatório específico para produtos com perfil industrial ou terapêutico. A iniciativa tende a estabelecer critérios claros de cultivo e controle, com impactos relevantes sobre cadeias produtivas, certificações, importação e rastreabilidade, reduzindo a insegurança jurídica e criando condições mais favoráveis para investimentos, inovação e desenvolvimento de novos produtos à base de cannabis no Brasil.
14. Produtos estéticos com ação dérmica
[Novidade na Agenda 2026–2027]
O tema busca definir o enquadramento sanitário e os requisitos de regularização de produtos estéticos com ação dérmica, trazendo maior previsibilidade regulatória, redução de riscos de fiscalização e segurança jurídica para fabricantes, importadores e distribuidores.
15. Procedimentos para recursos administrativos sanitários
[Continuidade com foco em governança]
Aprimora regras de contraditório e ampla defesa, com impacto direto na gestão de risco regulatório.
